A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (11) o registro de dois medicamentos: o Yesintek, indicado para doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, e o Densurko, voltado para asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave.
O Yesintek, com princípio ativo ustequinumabe, é apresentado como solução injetável pronta para uso subcutâneo e para infusão intravenosa. A indicação inclui psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa.
Segundo a Anvisa, o produto foi avaliado pela via de comparabilidade, com referência ao Stelara. A agência afirma que se trata de um biossimilar, ou seja, um medicamento que demonstra semelhança em qualidade, segurança e eficácia em relação ao biológico de referência já registrado.
Para pacientes com psoríase em placa de grau moderado a grave, o remédio é apontado como alternativa terapêutica para adultos e crianças acima de 6 anos. A Anvisa informa que ele é usado quando tratamentos convencionais, como ciclosporina, metotrexato ou fototerapia PUVA, não funcionaram, foram contraindicados ou causaram intolerância.
No caso da artrite psoriásica ativa, o uso é indicado para adultos, isoladamente ou com metotrexato, quando a resposta aos medicamentos modificadores da doença foi insuficiente. A agência também cita a indicação para crianças com mais de 6 anos com a doença ativa.
Para a doença de Crohn, o medicamento é destinado a adultos com quadro moderado a grave que não responderam bem a outros tratamentos, perderam resposta ao longo do tempo ou não podem usar terapia convencional ou anti-TNF-alfa.
O segundo registro é o Densurko, com depemoquimabe, apresentado em solução injetável de 100 mg/mL, em seringa preenchida ou caneta aplicadora. O uso é complementar no tratamento da asma em adultos e em pacientes a partir de 12 anos com inflamação do tipo 2, ligada ao excesso de eosinófilos no sangue.
De acordo com a Anvisa, estudos clínicos mostraram redução significativa nas exacerbações, em comparação com placebo, sempre junto ao tratamento padrão. Para rinossinusite crônica com pólipos nasais, a indicação é para adultos que não conseguiram controle adequado com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia.
Nos dois casos, a posologia informada é de uma dose a cada seis meses. O registro amplia as opções de tratamento, mas a oferta real ao paciente ainda depende de incorporação, compra e distribuição no sistema de saúde e na rede privada.
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