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Anvisa tem que se manifestar em 48h sobre vacina Sputnik V, determina Lewandowski

A pedido do governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB), o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), deu prazo de 48 horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informe, de maneira pormenorizada, quais os documentos faltantes para uma análise definitiva do pedido de autorização excepcional e temporária de importação e distribuição da vacina Sputnik V.

A Ação Cível Ordinária nº 3.451, ajuizada pelo estado do Maranhão, o pedido principal é a autorização do STF para importar a vacina russa, mesmo sem esta ter sido aprovada pela Anvisa.

“Foi encaminhado pela Secretaria de Estado da Saúde do Maranhão o Ofício em anexo, enviado e com resposta de recebimento em 29 de abril de 2021, a fim de serem disponibilizados, com urgência, todos os relatórios técnicos, em seu inteiro teor, que embasaram a decisão denegatória da Diretoria Colegiada. Contudo, até a presente data, não houve resposta da ANVISA a respeito de tal pleito de acesso aos autos do processo administrativo, o que dificulta sobremaneira a elucidação das dúvidas da Agência Reguladora e o exercício do contraditório por este requerente”, diz o governo Dino.

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Lewandowski, relator do caso, chegou a decidir que, caso a agência reguladora permanecesse silente, o estado poderia proceder à importação. A decisão segue os moldes das proferidas nos processos de outros quatro estados que fizeram pedidos semelhantes (Ceará, Amapá, Piauí e Maranhão).

A Anvisa já decidiu, de forma colegiada, pela não aprovação dos pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina russa. Depois disso, o estado do Maranhão enviou ofícios à agência, solicitando informações complementares e comunicando a existência de documentação comprobatória dos requisitos técnicos de eficácia, qualidade e segurança da vacina em análise. No entanto, segundo o estado, a agência não lhe deu satisfações. Por isso, pediu novamente ao STF que ela fosse instada a decidir, desta vez em sete dias, a seus questionamentos.

A Anvisa levantou recentemente uma série de dúvidas em relação ao imunizante desenvolvido na Rússia. A principal questão diz respeito à presença de um adenovírus replicante na composição da vacina. O imunizante russo é uma vacina de vetor viral e o adenovírus em questão deveria ser usado como um mero transporte da sequência genética e não se replicar dentro do corpo do paciente. O problema, entretanto, é negado pelos produtores da vacina.

“Preliminarmente, informe a Anvisa, em 48 horas, de maneira pormenorizada, quais os documentos faltantes para uma análise definitiva do pedido de autorização excepcional e temporária de importação e distribuição da vacina Sputnik V, subscrito pelo Estado do Maranhão, sem prejuízo de franquear-lhe, de imediato, o pleno acesso aos autos do Processo SEI nº 25351.908872/2021-00, o qual, segundo alega, tem sido obstado pela Agência”, decidiu Ricardo Lewandowski.